蠲痹湯顆粒非臨床安全性評價試驗招標公告

本著公平、公正、公開的原則，經(jīng)研究決定擬對廣西中醫(yī)藥大學(xué)百年樂制藥有限公司新藥蠲痹湯顆粒安全性評價試驗項目進行公開招標，擇優(yōu)選用科技服務(wù)商，具體方案如下：

一、安全性評價項目要求

1.擬開發(fā)的新藥情況：

名稱：蠲痹湯顆粒（暫定名）

成分：羌活、獨活、肉桂、秦艽、當(dāng)歸、川芎、炒甘草、海風(fēng)藤、桑枝、乳香、木香

功效主治：功效：祛風(fēng)除濕，散寒止痛。主治：風(fēng)寒濕痹證。癥見肢體關(guān)節(jié)、肌肉疼痛，或游走不定，或遇寒加重，得熱痛緩，或肢體關(guān)節(jié)酸楚、重著，或肌膚麻木不仁，關(guān)節(jié)屈伸不利，舌淡苔薄白或膩，脈弦緊或濡緩。

規(guī)   格：15g/袋

貯藏：遮光、密封、置陰涼干燥處
保質(zhì)期：24個月

2.安全性評價項目要求

（1）按照《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、毒理學(xué)相關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)定以及《藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（2014）要求，在GLP條件下開展新藥蠲痹湯顆粒大鼠6個月重復(fù)給藥毒性試驗病理指標檢測：開展新藥蠲痹湯顆粒4個試驗組（正常對照組、受試物低、中、高劑量組）160只（每組40只）SD大鼠組織包埋，具體如下：腦（包括大腦、小腦、腦干）、脊髓（頸、胸、腰段）、垂體、胸腺、食管、氣管、甲狀腺/甲狀旁腺、唾液腺、胃、小腸（十二指腸、空腸、回腸）、大腸（包括結(jié)腸、直腸、盲腸）、胰腺、肝臟、腎臟、腎上腺、脾臟、淋巴結(jié)（腸系膜淋巴結(jié)及頜下淋巴結(jié)）、肺臟（附主支氣管）、主動脈、心臟、膀胱、胸骨、坐骨神經(jīng)和骨骼肌、哈氏腺、眼、皮膚、骨（股骨）、乳腺、雄性動物（睪丸、附睪、前列腺、精囊腺）、雌性動物（卵巢和輸卵管、子宮和子宮頸、陰道）及異常組織，并照新藥申報要求，在GLP體系下開展正常對照組、三痹湯高劑量組所有SD大鼠（80只）上述全套組織病理學(xué)診斷，如高劑量組臟器出現(xiàn)組織病理性學(xué)異常，對受試物低、中劑量組相應(yīng)組織開展組織病理學(xué)診斷，病理異常組織按3-5個計。以上試驗數(shù)據(jù)為申報國家新藥注冊提供安全性研究資料。

(2）非臨床安全性評價機構(gòu)負責(zé)制定設(shè)計研究方案，并按約定的時間進度完成安全性研究工作 ,撰寫藥物注冊申報臨床研究所需的安全性研究材料并負責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)質(zhì)詢。

二、投標程序：

投標報名→遞交投標保證金→遞交投標書→開標→確定中標單位→中標公示→簽訂技術(shù)合同→甲方交付相應(yīng)款項給乙方→乙方提供相應(yīng)的技術(shù)報務(wù)→乙方負責(zé)對甲方的注冊（或備案）申報進行指導(dǎo)，接受國家注冊受理（或備案）機關(guān)的相關(guān)質(zhì)詢。

三、投標方資格要求

1.在中華人民共和國注冊的企業(yè)法人或科研機構(gòu)，且擁有國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GLP證。

2.法人代表須有法人代表授權(quán)委托書。

3.投標人必須信譽良好，無任何不良記錄、債務(wù)糾紛及其他違法亂紀行為。

4.投標單位必須具有熟知新藥研究相關(guān)法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的行業(yè)專家及核心團隊,擬定項目負責(zé)人必須具有從事中藥非臨床安全性評價工作經(jīng)驗（提供相關(guān)證明文件)。

5.中小企業(yè)政策：本項目專門面向中小企業(yè)采購。

6.本項目不接受聯(lián)合招標。

四、報名時需提交的資料

1.營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證、GLP證等資質(zhì)證明材料（加蓋公章）；

2.法人代表身份證、法人代表授權(quán)委托書等（加蓋公章），驗原件，交復(fù)印件；

3.公司經(jīng)營項目簡介；

4.項目負責(zé)人相關(guān)資質(zhì)證書（身份證、職稱證、學(xué)歷證明等材料，聯(lián)系電話等）；

5.中小型企業(yè)聲明。

五、標書遞交要求

1.投標文件要求密封，并在封口處加蓋單位公章，在規(guī)定時間內(nèi)送達廣西中醫(yī)藥大學(xué)百年樂制藥有限公司技術(shù)研發(fā)部，逾期送達者視為棄標，不予受理；

2.投標文件未響應(yīng)招標文件要求視為廢標。

六、招標程序

1.投標時請投標單位繳納投標保證金人民幣貳萬元整（￥20000），開標后，如不中標，此保證金立即退回；如中標，此保證金在與我公司簽訂合同后退回。

2.中標后棄標及中標者在五個工作日內(nèi)不辦理相關(guān)技術(shù)服務(wù)合同手續(xù)的，投標保證金不予退回。

3.標書〔標書內(nèi)容包括經(jīng)營項目、范圍、類型及業(yè)績情況，連同經(jīng)營資質(zhì)證件復(fù)印件，負責(zé)人（法人）身份證復(fù)印、項目方案及報價等〕。

4．中標規(guī)則：對社會公開招標，合理價格且符合單位規(guī)定經(jīng)營范圍要求為中標者。

5.如出現(xiàn)參與投標方未滿三家的，可進行現(xiàn)場議標。

6.投標材料遞交截止時間：即日起至2025年8月6日 9:00。

7.地點：廣西中醫(yī)藥大學(xué)百年樂制藥有限公司（廣西南寧市青秀區(qū)東葛路60號），聯(lián)系電話：0771—2252130

8.聯(lián)系人：陳曉藝 15677169873   李芳嬋 15578150172

9.開標時間：2025年8月6日 10:00

備注：投標保證金轉(zhuǎn)入名稱、賬號、開戶行如下：

開戶名稱：廣西中醫(yī)藥大學(xué)百年樂制藥有限公司

賬　　號：1797 1201 0101 3353 07

開戶行：南寧市區(qū)農(nóng)村信用合作聯(lián)社民主分社

(注 明：安全性評價投標保證金)

                                                    廣西中醫(yī)藥大學(xué)百年樂制藥有限公司

                                                          2025年7月29日